2019年12月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019年第99號)。國家藥品監(jiān)督管理局組織制定《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》，目的是為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，指導醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域命名指導原則的編制。

以下是《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》的細則內(nèi)容：

一、適用范圍

本指導原則是制定醫(yī)療器械通用名稱的基本技術(shù)要求，同時用于指導各專業(yè)領(lǐng)域的命名指導原則編制。對于各專業(yè)領(lǐng)域存在的特殊情形，由各專業(yè)領(lǐng)域命名指導原則進行具體說明。

本原則不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

二、通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求

(一)醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。

(二)核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

(三)特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等特定屬性的描述。

(四)各領(lǐng)域根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域特性和產(chǎn)品特點分別確定核心詞和特征詞選取原則。

(五)對現(xiàn)有認知和技術(shù)具有重大影響的其他特定屬性，視情況需要可增加特征詞數(shù)量。

(六)一般情況下，描述產(chǎn)品使用形式、提供形式等屬性的特征詞應(yīng)放首位，其他類型的特征詞應(yīng)按其對核心詞的修飾性從廣義到狹義的順序排列。

(七)由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成，以實現(xiàn)某一臨床預(yù)期用途的器械組合產(chǎn)品，由各領(lǐng)域根據(jù)產(chǎn)品實際情況進行命名，原則上其通用名稱應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，根據(jù)其專業(yè)領(lǐng)域要求，其通用名稱宜體現(xiàn)藥械組合特性。

三、命名指導原則編制指南

(一)基于現(xiàn)有技術(shù)發(fā)展情況，以技術(shù)為主線，從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度，按不同專業(yè)領(lǐng)域分別編制命名指導原則。按照專科服從通用、分領(lǐng)域服從總領(lǐng)域、全面覆蓋、避免重復的原則，做好各領(lǐng)域內(nèi)的統(tǒng)一、領(lǐng)域間的協(xié)調(diào)銜接。

(二)在各專業(yè)領(lǐng)域體系框架下，按照第二條第二款要求確定核心詞概念范疇，確定需要在通用名稱中體現(xiàn)產(chǎn)品特點的特征詞，按照第二條第六款要求進行排序，形成固定的共有結(jié)構(gòu)，編制醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱的核心詞和特征詞的可選術(shù)語。

(三)各專業(yè)領(lǐng)域命名指導原則主要內(nèi)容為：該領(lǐng)域適用范圍、核心詞及特征詞制定原則、通用名稱確定原則、命名術(shù)語表、利用術(shù)語表確定通用名稱的方法、參考資料等。

(四)通用名稱中未能包含的其他特征可考慮在產(chǎn)品型號、規(guī)格、標識、說明書等制造商信息中加以體現(xiàn)，如確有其他特征需在通用名稱中體現(xiàn)，或有未能包含的產(chǎn)品，可對命名指導原則進行調(diào)整或增補。

四、命名術(shù)語表編制省略號……

五、常用命名術(shù)語說明……

六、命名術(shù)語表及通用名稱示例……

骨密度儀屬于醫(yī)療器械中的一個種類，因此骨密度儀廠家在給產(chǎn)品命名時，自然頁需要遵守此次新發(fā)布的《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》。